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Für Phase-1-Studien kommen in der Regel nur Krebspatienten infrage, bei denen die Krankheit trotz aller verfügbaren Medikamente fortschreitet. Gemäss Umfragen sind auch Patienten im höheren Alter an Studienteilnahmen interessiert, doch die behandelnden Ärzte haben oft Bedenken oder die Einschlusskriterien lassen eine Teilnahme nicht zu. Dass in Studien aber mehr ältere Patienten berücksichtigt werden sollten, zeigen die Ergebnisse einer aktuellen Untersuchung aus einem britischen Spital. Dort untersuchte man die klinischen Parameter und das Outcome von etwa 1000 Krebspatienten mit fortgeschrittener solider Tumorerkrankung, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2009 an einer von insgesamt 30 Phase-1-Studien teilgenommen hatten und dabei mindestens eine Dosis des zu testenden Krebsmedikaments erhalten hatten.

Man verglich die Daten der mindestens 65-Jährigen (31%, Durchschnittsalter 69 Jahre, 73% Männer) mit jenen der jüngeren Teilnehmenden (69%, Durchschnittsalter 52 Jahre, 47% Männer). Toxizitäten (Grad 3 bis 5), Therapieabbrüche und Unterbrechungen der Behandlung kamen in beiden Altersgruppen ähnlich häufig vor (22,8 vs. 24,8%; 6 vs. 4% bzw. jeweils 8%). Auch die Ansprechraten, das progressionsfreie Überleben und der klinische Nutzen waren bei den älteren Patienten mit jenen der jüngeren vergleichbar (4,1 vs. 5,2%; 3,5 vs. 1,5 Monate bzw. 14,3 vs. 15,2% nach sechs Monaten). Demnach unterscheiden sich die Wirksamkeit und Sicherheit von Testsubstanzen bei älteren versus jüngeren Krebspatienten nicht. (red.)

Kommentar von PD Dr. med. Markus Joerger, Dr. med. Dagmar Hess, Dr. med. Aurelius Omlin, Prof. Dr. med. Silke Gillessen, Kantonsspital St. Gallen

Khan und Mitarbeiter zeigen in ihrer Studie sehr schön auf, was wir bereits von vorgängigen Arbeiten über Tumorpatienten ausserhalb von Phase-1-Studien wissen, nämlich dass das Risiko klinisch relevanter unerwünschter Arzneimittelwirkungen mit dem Patientenalter nicht ansteigt, mindestens wenn interagierende Kofaktoren wie etwa Performance-Status, Organfunktion oder Komorbiditäten berücksichtigt werden. Dies deckt sich auch mit unserer eigenen Erfahrung. Tatsächlich ist das Patientenalter kaum je ein Ausschlussfaktor in Phase-1-Studien, wohl aber die vorgängig aufgeführten Kofaktoren, was natürlich im Sinne der Patientensicherheit sinnvoll und wichtig ist.

Die Kollegen der Onkologie, die im Bereich von Phase-1-Studien tätig sind, sehen allerdings mit Sorge, dass bei älteren Patienten weiterhin Zurückhaltung bzgl. Zuweisung und Evaluation solcher Studien besteht. Ein wesentlicher Faktor für diese Zurückhaltung ist in unserer Erfahrung die Befürchtung für schwere Toxizitäten mit Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Wir möchten diesen Artikel gerne zum Anlass nehmen, die heutigen Möglichkeiten frühklinischer onkologischer Studien aufzuzeigen, welche auf dem Boden der zunehmenden Personalisierung und des biologischen Verständnisses fortgeschrittener Tumorerkrankungen auch dem älteren Patienten realistische und überwiegend gut verträgliche Therapiemöglichkeiten bieten. Unser Team am Kantonsspital St.Gallen informiert Sie gerne im konkreten Fall, und interessierte Kollegen können sich gerne für unseren wöchentlichen Phase-1-Newsletter an uns wenden.

PD Dr. med. Markus Joerger, Dr. med. Dagmar Hess, Dr. med. Aurelius Omlin, Prof. Dr. med. Silke Gillessen, Kantonsspital St. Gallen

Quelle: Khan KH, et al.: Phase I trial outcomes in older patients with advanced solid tumours. Br J Cancer 2016; 114(3): 262-268.

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