Biosimilars sind Kopien von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln. Im Gegensatz zu Generika werden Biosimilars nicht auf chemischer Basis, sondern in einem aufwendigen Verfahren durch gentechnisch veränderte Zellen hergestellt.

Sobald der Patentschutz eines Medikaments abläuft, kommen Nachfolgeprodukte auf den Markt. Genauso verhält es sich mit biologisch hergestellten Medikamenten. Biosimilars weisen als Nachfolgeprodukte von Biologika eine sehr ähnliche qualitative und quantitative Zusammensetzung hinsichtlich des Wirkstoffs und der Darreichungsform wie das Referenzmedikament auf, sie sind aber nicht gleich. Da biologisch produzierte Arzneimittel mithilfe von Zellkulturen hergestellt werden, unterliegen sie einer produktionsbedingten Variabilität. Bei den unterschiedlichen Chargen können geringe Unterschiede auftreten. Aus diesem Grund unterliegen biologisch hergestellte Medikamente einer strengen Kontrolle der Hersteller und der Arzneimittelbehörde.

Hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ist ein Biosimilar dem Referenzprodukt möglichst ähnlich und somit vergleichbar, worauf das englische Adjektiv «similar» schliessen lässt. Bevor eine Marktzulassung für ein Biosimilar erteilt wird, muss der Hersteller belegen, dass der Nutzen grösser ist als die Risiken. Darüber hinaus ist der Hersteller verpflichtet, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars im Vergleich zum Referenzprodukt mit einem umfangreichen Studienprogramm nachzuweisen. Hierfür hat die Swissmedic ein eigenständiges Zulassungsverfahren für Biosimilars eingerichtet. Um das Schweizer Gesundheitssystem zu entlasten, könnten laut den Referenten einer von Sandoz gesponserten Medienorientierung günstige Kopien von teuren Biologika künftig eine wichtige Rolle spielen. (atw)

Quelle | Medienorientierung: «Biosimilars – Ein Meilenstein zur Kostenkontrolle im Schweizer Gesundheitssystem?», 23. Oktober 2018, Zürich. Veranstalter: Sandoz.

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