© abhijith3747/Fotolia

Die erste Ausgabe des Lancet im Jahr 2018 startete gleich mit einem Paukenschlag. «Die ORBITA-Studie ist der letzte Sargnagel für die PCI bei stabiler Angina pectoris», so ein Studienkommentator. Was beweist ORBITA wirklich?

Seit 1977 schieben interventionelle Kardiologen Katheter in Koronarien, um den Blutfluss bei Koronaratherosklerose zu verbessern. Ob diese perkutanen koronaren Interventionen (PCI) bezüglich der chronischen Angina-Symptomatik überhaupt etwas bringen, wurde noch nie randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind untersucht. Trotzdem nimmt die jährliche Zahl an PCI stetig zu.

ORBITA steht für «Objective Randomised Blinded Investigation with optimal medical Therapy of Angioplasty in stable angina», und die Studie untersuchte 230 Patienten mit einer schweren Eingefässstenose (≥ 70 %) und ischämischen Symptomen. Das Besondere an ORBITA: Alle Patienten erhielten zunächst sechs Wochen lang eine optimierte medikamentöse anti-anginöse Therapie, ehe sie sich randomisiert einer PCI oder einer Placebo-Prozedur unterzogen. Zur Risikomodifikation erhielten die Patienten ASS, Atorvastatin, Clopidogrel oder Perindopril, als Antianginosum Bisoprolol, Amlodipin, Isosorbidmononitrat (SR), Nicorandil, Ivabradin oder Ranolazin (mind. zwei der genannten Substanzen). Bei der Placebo-Prozedur lagen die Patienten mindestens für 15 min. sediert auf dem Katheter-Tisch, der Koronarkatheter wurde aber ohne jegliche Intervention wieder entfernt.

Der primäre Endpunkt – die Zunahme der Belastungszeit auf dem Ergometer – unterschied sich zwischen der PCI- und Placebogruppe nicht. Wenn Patienten mit stabiler Angina pectoris wegen einer schweren Eingefässstenose eine optimierte medikamentöse Therapie erhalten, bringt eine zusätzliche PCI demnach keinen weiteren Vorteil.

Ist es überhaupt ethisch vertretbar, eine Placebo-Katheterintervention durchzuführen? David L. Brown aus St. Louis (USA), der die ORBITA-Studie im Lancet kommentierte, meinte ja, denn in Anbetracht der etwa 500 000 Patienten, die sich Jahr für Jahr in den USA und Europa einer PCI unterziehen, schrumpfe das Risiko des Scheineingriffs auf «Zwergengrösse» – immerhin sterben 0,65 % der Patienten an ihrer PCI, und 15 % erleiden einen Myokardinfarkt, 13 % renale Probleme und 0,2 % einen Apoplex. (red.)

Quelle | Al-Lamee R, et al.: Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2018; 391: 31 – 40.

 

0
0
0
s2sdefault